Medikal ürünler sektörü veya tıbbi cihazlar sektörü, tıbbın ilerlemesine paralel olarak sürekli gelişim gösteren bir sektördür. Onbirinci yüzyılda ilk defa tıp ve cerrahi kavramlarını birbirinden ayıran ve o dönemde kaçınılan cerrahi operasyonları yapan ve bu operasyonlarda kullanılmak üzere birtakım cerrahi el aletleri geliştiren kişi İbn-i Sina’dır. Onu takip eden birçok bilim adamı, cerrahi el aletleri icat etmiş ve geliştirmiştir. Bu gelişmeler elektriğin bulunması ile hız kazanmış ve ondokuzuncu yüzyıla gelindiğinde tıptaki ilerlemeyi tetikleyen bir güç olmuştur. Bugünse tıbbi cihazlardaki gelişmeler, kullanılan modern teknolojiler sayesinde akıl almaz boyutlara ulaşmıştır. Bugün dünyada en büyük pazar payına sahip Amerika’yı Avrupa Birliği ülkeleri izlemektedir.
En son güncellemesi 2016 yılında yapılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nde tıbbi cihazlar ile ilgili tanımlar şu şekilde verilmiştir:
Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıkları zaman, ana işlevinin farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ancak kullanılırken bu etkiler tarafından desteklenen cihazlardır. Üretilme amaçları şunlardır:
Hastalığın tanısını koymak, önlemek, izlemek, tedavisini yapmak veya hafifletmek için
Yaralanma veya sakatlanmalarda, bu durumun tanısını koymak, izlemek, tedavisini yapmak, hafifletmek veya mağduriyetin giderilmesini sağlamak için
Anatomik veya fizyolojik bir fonksiyonun araştırılması, değiştirilmesi veya yerine farklı birşey konulmasını sağlamak için
Doğum kontrolü yapmak için
Bu medikal ürünler birlikte veya tek başlarına kullanılabilirler. Tıbbi cihazlar kavramı, tanı veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere üretilen bu cihazlar kullanılırken gerekli olan her türlü araç, alet, donanım, yazılım, aksesuar ve diğer malzemeleri de kapsamaktadır.
Aktif tıbbi cihazlar, insan vücudunun doğal yapısı dışında başka bir elektrik enerjisi veya güç kaynağı ile çalışan tıbbi cihazlardır.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ise, bir kısmı veya tamamı insan vücuduna yerleştirilen ve burada kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır.
Medikal ürün tanımına 300 binden fazla ürün girmektedir. Bu kadar geniş bir ürün yelpazesine sahip medikal ürünlerden başlıcaları, ana başlıklar halinde şu şekilde sıralanabilir:
Bütün tıbbi görüntüleme sistem ve cihazları
Ameliyathanelerde bulunan bütün cihazlar
Solunum cihazları
Cerrahi alet ve cihazlar
Protez dişler
Tıp, cerrahi ve dişçilikte kullanılan herçeşit mobilya ve aksamları
Elektro teşhis cihazları ve aksamları
Dişçiliğe özgü alet ve cihazlar
Göz ile ilgili tıbbi alet ve cihazlar
X ışınlı cihazlar
Yapay eklemler, protezler, ses ve işitme cihazları
Optik tıbbi cihazlar
Tek kullanımlık sarf malzemeleri
Radyoterapi sistemleri
Fizik tedavi cihazları
Biyokimya, moleküler biyoloji, genetik ve mikrobiyoloji cihazları
Ülkemizde medikal ürün ihtiyacının ancak yüzde 15’i karşılanabilmektedir. Yüksek standartlara sahip medikal ürünlerin ülkeye girmesi, yerli üretimdeki kaliteyi arttırmaktadır. Ancak kalitesiz ve düşük kaliteli medikal ürünlerin ülkeye girmesi yerli sanayiye zarar vermektedir.
Bu nedenle gerek üretim yapılan medikal ürünlerin gerekse ülke dışından getirilen medikal ürünlerin testleri önem taşımaktadır. Bugün ülkemizde faaliyet gösteren bazı üretici firmalar, ulaştıkları ürün kalitesi, ihracat yapılan ülkelerdeki yükselen güvenilirlikleri ve genişleyen pazar payları ile dikkat çekmektedir. Sektörün geleceği açısından önemli olan bu gelişmede akredite laboratubvarlarda yapılan medikal ürün testlerinin ve kalibrasyon testlerinin yararı tartışılamaz.
Gelişmiş yetkili laboratuvarlarda tip ve proses validasyonları gibi aktif medikal ürün testleri, paketleme ürünleri, eldivenler ve benzeri aktif olmayan medikal ürün testleri, biyolojik ve biyouyumluluk gibi dezenfakten testleri, araştırma ve geliştirme, ürün, sistem, çevre ve ortam koşullarının oluşturulması gibi hijyene yönelik birçok testler gerçekleştirilmektedir. Bu laboratuvarlarda ortopedik ürünlerden, tansiyon aletlerine, tekerlekli sandalyelerden hasta karyolalarına, çeşitli sarf malzemelerinden solunum cihazlarına kadar birçok test yapılmaktadır.